SMOFLIPID 20%

SMOFLIPID 20%

Nhũ tương truyền tĩnh mạch

1. Thành phần :

Tá dược : α-Tocopherol, lecithin từ trứng, glycerol, natri oleat, natri hydroxid ( để điều chỉnh pH ) , nước cất pha tiêm

1. Chỉ định:

Cung cấp năng lượng và các acid béo thiết yếu và các acid béo omega-3 cho bệnh nhân, như một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường ăn hoặc qua đường tiêu hóa không đủ hoặc do chống chỉ định

1. Liều lượng – Cách dùng

Tùy theo khả năng chuyển hóa được lượng mỡ truyền vào của bệnh nhân, nên điều chỉnh liều dùng và tốc độ truyền ( xem mục thận trọng và cảnh báo)

Liều dùng

Người lớn

Liều chuẩn là 1,0 – 2,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 5 – 10 ml/kg thể trọng/ngày

Tốc độ truyền gợi ý là 0,125 g mỡ/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,63ml SMOFLIPID/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,75 ml SMOFLIPID/kg thể trọng/giờ

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

Liều ban đầu nên là 0,5 – 1,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày, sau đó tăng thêm 0,5 – 1,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày, liều tối đa là 3,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo 3,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15ml SMOFLIPID/kg thể trọng/ngày. Tốc độ truyền không vượt quá 0,125 g mỡ/kg thể trọng/giờ. Đối với trẻ sinh non và nhẹ cân, nên truyền SMOFLIPID liên tục trong 24 giờ

Trẻ em

Không vượt quá liều khuyến cáo 3,0 g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15ml SMOFLIPID/kg thể trọng/ngày. Nên tăng dần liều hàng ngày trong tuần đầu dùng thuốc. Tốc độ truyền không được vượt quá 0,15 g mỡ/kg thể trọng/giờ

1. Cách dùng

Truyền tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm

1. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với đạm của cá, trứng, đậu nành, lạc hoặc với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này
• Mức mỡ máu tăng cao quá mức
• Suy gan nghiêm trọng
• Rối loạn đông máu nghiêm trọng
• Suy thận nghiêm trọng không có lọc máu hoặc thẩm tách máu
• Sốc cấp tính
• Các chống chỉ định chung đối với việc truyền tĩnh mạch: như phù phổi cấp, thừa dịch, suy tim mất bù
• Tình trạng không ổn định ( ví dụ như sau chấn thương, đái tháo đường mất bù, nhồi máu cơ tim cấp, đột quỵ, viêm tắc tĩnh mạch, toan hóa chuyển hóa và nhiễm trùng nặng và mất nước nhược trương )

1. Thận trọng và cảnh báo

Khả năng chuyển hóa mỡ có tính cá thể và do đó cần được các nhân viên y tế theo dõi như thông lệ. Thông thường nên kiểm tra mức triglycerid trong máu. Cần lưu ý đặc biệt các bệnh nhân có nguy cơ bị tăng mỡ máu ( ví dụ bệnh nhân được chỉ định truyền mỡ liều cao, nhiễm trùng nặng, trẻ sinh quá nhẹ cân). Nồng độ triglycerid trong máu không nên vượt quá 3 mmol/l khi truyền dịch. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng truyền nhũ tương mỡ nếu nồng độ triglycerid trong máu khi truyền hoặc sau khi truyền vượt quá 3 mmol/l. Việc quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng quá tải mỡ.

Thuốc này có chứa dầu đậu nành, dầu cá và phospholipid từ trứng có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Phản ứng dị ứng chéo đã được quan sát thấy giữa đậu nành và lạc.

Cần thận trọng khi sử dụng SMOFLIPID trên bệnh nhân có suy giảm chuyển hóa lipid, thường thấy ở những bệnh nhân suy thận, đái tháo đường, viêm tụy, suy chức năng gan, suy tuyến giáp và nhiễm trùng

Các tài liệu về sử dụng trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận còn hạn chế

Việc sử dụng đơn thuần các acid béo mạch trung bình có thể dẫn đến toan hóa chuyển hóa. Nguy cơ này phần lớn được hạn chế bằng việc truyền đồng thời với các acid béo mạch dài có trong sản phẩm SMOFLIPID. Việc sử dụng cùng lúc carbohydrat sẽ hạn chế thêm nguy cơ này

Vì vậy, nên truyền đồng thời với dung dịch carbohydrat hoặc dung dịch acid amin có carbohydrat. Các xét nghiệm chung để theo dõi việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cần được tiến hành thường xuyên. Các xét nghiệm này bao gồm xét nghiệm mức đường máu, các xét nghiệm chức năng gan, chuyển hóa acid-base, cân bằng dịch thể, xét nghiệm công thức máu và điện giải

Nếu có bất kỳ phản ứng phản vệ ( như sốt, rùng mình, mẩn đỏ da hoặc khó thở) nên quyết định ngừng truyền ngay lập tức

Thận trọng khi truyền SMOFLIPID cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non bị bilirubin niệu tăng và các trường hợp bệnh nhi bị tăng áp phổi. Ở trẻ sơ sinh, nhất là trẻ sinh non cần cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch lâu dài, cần theo dõi kết quả đếm tiểu cầu, xét nghiệm chức năng gan và nồng độ triglycerid trong máu

Mức mỡ máu cao có thể gây nhiễu đối với các xét nghiệm máu, ví dụ như xét nghiệm hồng cầu

Nên tránh bổ sung thêm các thuốc khác hoặc các chất khác vào nhũ tương SMOFLIPID trừ khi đã biết rõ tính tương thích

1. Sử dụng thuốc cho PN có thai và cho con bú

Không có tài liệu về nguy cơ của SMOFLIPID đối với phụ nữ có thai và cho con bú. Chưa có nghiên cứu nào về độc tính sinh sản trên động vật . Việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể cần thiết khi có thai và cho con bú. SMOFLIPID chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc

1. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, cần cảnh báo cho bệnh nhân khi dùng thuốc có thể gây phản ứng quá mẫn dẫn đến đau đầu

1. Tương tác thuốc

Heparin dùng ở liều lâm sàng dẫn đến sự tăng thoáng qua của men lipoprotein lipase trong tuần hoàn : lúc đầu có thể làm tăng sự phân giải mỡ trong máu, tiếp theo là sự giảm thoáng qua về độ thanh thải triglycerid trong máu

Dầu đậu nành có vitamin K₁ trong thành phần tự nhiên. Hàm lượng nhỏ trong sản phẩm SMOFLIPID không được coi là có ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đông máu của những bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc coumarin

1. Phản ứng không mong muốn

| | Thường thấy ≥1/100 , <1/10 | Ít thấy ≥1/1000, <1/100 | Hiếm thấy ≥1/10.000 <1/1000 | Rất hiếm thấy <1/10.000 | | — | — | — | — | — | | Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và vùng trung thất | | | Khó thở | | | Các rối loạn về đường tiêu hóa | | Mất cảm giác ngon miệng, buồn nôn, nôn | | | | Các rối loạn về mạch máu | | | Giảm huyết áp Tăng huyết áp | | | Các rối loạn chung và bất thường tại vị trí tiêm truyền | Tăng nhẹ thân nhiệt | | Các phản ứng quá mẫn (phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng mẩn đỏ da, nổi mày đay, đỏ mặt, đau đầu ), cảm giác nóng bừng hoặc ớn lạnh, xanh xao, đau vùng cổ, lưng, xương, ngực và thắt lưng | | | Các rối loạn về hệ thống sinh sản và vú | | | | Cương cứng dương vật |

1. Bảo quản

Ở nhiệt độ không quá 30 ℃. Không đông lạnh

Bảo quản sau khi pha trộn

Nếu có bổ sung các thuốc khác vào SMOFLIPID, hỗn hợp nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay thời gian và điều kiện bảo quản không nên quá 24 giờ ở nhiệt độ 2-8℃