HALOPERIDOL 0,5%

1. THÀNH PHẦN-HÀM LƯỢNG: Cho ống 1 ml

Haloperidol……………………………………………………   ……..5 mg

Tá dược (Acid lactic, nước cất pha tiêm) vừa đủ…………….   …….1 ml

1. DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tiêm trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt.
2. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 20 ống x 1 ml, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
3. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Dược lực học
• Haloperidol là thuốc an thần kinh thuộc nhóm butyrophenon. Các tác dụng chống rối loạn tâm thần, chống lo âu và chống buồn nôn của haloperidol đã được chứng minh. Mặc dù cơ chế tác động chính xác chưa rõ, haloperidol có tác dụng đối kháng sự dẫn truyền thần kinh qua synap được điều hòa bởi dopamin, qua đó điều hòa các trạng thái loạn thần và hội chứng ngoại tháp.
• Trên hệ thần kinh thực vật, haloperidol có tác dụng kháng cholinergic yếu. Hạ huyết áp tư thế ít xảy ra hơn khi điều trị bằng haloperidol so với các thuốc chống loạn thần khác. Haloperidol liên kết với các thụ thể opiat.
• Dược động học

Hấp thu: Haloperidol được hấp thụ nhanh chóng qua đường uống, thuốc được chuyển hóa qua gan. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống thuốc từ 2 đến 6 giờ và khoảng 20 phút sau khi tiêm bắp.

Phân bố: Khoảng 92% gắn với protein huyết tương. Sự phân bố của haloperidol vào mô và dịch cơ thể người chưa được xác định đầy đủ. Trong các nghiên cứu trên động vật, thuốc chủ yếu được phân bố vào gan, nồng độ thấp hơn được phân bố vào não, phổi, thận, lá lách và tim. Haloperidol cũng được phân phối vào sữa mẹ.

Chuyển hóa: Sự chuyển hóa của haloperidol xảy ra ở gan. Haloperidol được chuyển hóa bằng cách khử ankyl oxy hoá nitơ của piperidin tạo thành các acid flurophenylcarbonic và các chất chuyển hóa không có hoạt tính của piperidin và bằng cách khử butyrophenon carbonyl thành carbinol, tạo thành hydroxyhaloperidol. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng chất chuyển hóa hydroxyhaloperidol có một số tác động dược lý, mặc dù ít hơn haloperidol. Có bằng chứng về chu trình gan ruột và do ảnh hưởng của hiệu ứng chuyển hóa lần đầu qua gan, nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi uống cao hơn sau khi tiêm bắp với cùng liều sử dụng. Haloperidol và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào nước tiểu, thông qua mật và vào phân. Thời gian bán thải của haloperidol sau khi uống khoảng từ 12 đến 38 giờ. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng CYP3A4 và/hoặc CYP2D6 có liên quan đến quá trình chuyển hóa haloperidol. Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của haloperidol trong huyết tương là 20,7 ± 4,6 giờ. Mặc dù sự bài tiết bắt đầu nhanh chóng, chỉ có 24 % – 60% chất chuyển hóa (chủ yếu là các chất chuyển hóa trong nước tiểu) được bài tiết vào cuối tuần đầu tiên, một lượng nhỏ nhưng có thể phát hiện được vẫn tồn tại trong máu và được bài tiết trong vài tuần sau khi dùng thuốc. Ở người, haloperidol glucuronid là chất chuyển hóa chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 1 % liều đã uống không bị thay đổi trong nước tiểu. Sự bài tiết chậm có thể liên quan đến mức độ gắn kết protein huyết tương cao. Haloperidol tan tốt trong lipid và có thể giữ trong mô mỡ trong vài tuần.

1. CHỈ ĐỊNH

Điều trị mạn tính: Kiểm soát các triệu chứng của rối loạn tâm thần như tâm thần phân liệt, tâm thần do tổn thương não, suy nhược thần kinh, chứng lú lẫn ở người già, trạng thái hưng cảm của bệnh rối loạn lưỡng cực, hội chứng Tourette. Điều trị ngắn hạn

• Điều trị chứng nghiện rượu cấp tính, làm giảm ảo giác và trạng thái bối rối, kiểm soát run do rượu và hành vi hung hăng.
• Điều trị rối loạn buồn nôn và nôn có liên quan đến xạ trị hoặc u ác tính không đáp ứng với các liệu pháp khác.
• Giảm đau an thần.

1. LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG

Cảnh báo

• Dùng haloperidol liều cao và tiêm tĩnh mạch có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh.
• Trong trường hợp cấp hoặc cần chỉ định liều cao hơn bình thường, hoặc khi dùng đường tiêm, đặc biệt là tiêm lặp lại: Bệnh nhân cần được theo dõi ECG, thuốc chống suy nhược thần kinh và các biện pháp hồi sức cần chuẩn bị sẵn.
• Liều lượng tùy theo từng người bệnh. Cũng như các thuốc chống rối loạn tâm thần khác, phải cân đối liều haloperidol phù hợp với hiệu quả lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
• Theo dõi nồng độ thuốc trong máu khi cần.
• Trẻ em, bệnh nhân suy nhược hoặc người lớn tuổi có thể nhạy cảm hơn với haloperidol: Liều khởi đầu, liều tối đa và liều duy trì thường thấp hơn ở những bệnh nhân này.
• Ở tất cả các nhóm tuổi, việc dò liều cần tiến hành nhanh nhất có thể, nên chuyển sang dùng dạng uống ngay khi có thể.
• Không nên dùng thuốc cho tác dụng an thần vì nó có thể dẫn đến quá liều.
• Một khi đáp ứng lâm sàng thỏa đáng đã đạt được bằng phương pháp dò liều, nên giảm liều hàng ngày xuống mức thấp nhất có hiệu quả.
• Không có dữ liệu về dược động học để có thể đưa ra các khuyến cáo đặc biệt cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
• Ngoài ra, không có thông tin về ảnh hưởng của bữa ăn đối với sự hấp thu thuốc.

Liều điều trị

Liều khởi đầu 2-10 mg, tiêm bắp. Liều phụ thuộc vào tuổi, tình trạng bệnh nhân và mức độ của bệnh. Tùy theo đáp ứng của bệnh nhân, những liều tiếp theo có thể được tiêm sau 1 giờ. Liều tối đa một ngày không được vượt quá 100 mg.

Phương pháp điều trị này không phải là không có rủi ro và liều cao thuốc chống loạn thần chỉ nên được dùng cho người lớn khỏe mạnh.

Các biện pháp phòng ngừa thích hợp nên được thực hiện ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc chứng cứ về những bệnh như rối loạn tim mạch hoặc chứng động kinh.

Liều duy trì

Khi đã kiểm soát được các triệu chứng, liều duy trì nên được xác định. Liều duy trì có thể được tính bằng nửa tổng liều hằng ngày được chỉ định để đạt sự kiểm soát. Liều này có thể dùng vào buổi sáng và buổi tối. Để tránh nồng độ thuốc quá mức trong huyết tương, liều duy trì đầu tiên nên được sử dụng cách liều điều trị cuối cùng 4 – 8 giờ.

1. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân hôn mê.
• Trầm cảm do rượu hoặc các thuốc giảm đau khác.
• Trầm cảm nghiêm trọng.
• Người có tiền sử mắc các bệnh thoái hóa.
• Bệnh nhân lớn tuổi có triệu chứng của bệnh Parkinson.
• Bệnh nhân Parkinson.
• Quá mẫn với haloperidol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có các thương tổn trầm trọng ở hạch nền.
• Bệnh nhân có khối u phụ thuộc prolactin.

1. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Các trường hợp tử vong đột ngột đã được báo cáo ở những bệnh nhân tâm thần điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bao gồm haloperidol.
• Những bệnh nhân lớn tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng. Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng không đáng kể so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để đưa ra ước tính chắc chắn về nguy cơ rủi ro và nguyên nhân gây gia tăng nguy cơ không được biết đến.
• Phân tích 17 thử nghiệm có đối chứng (kéo dài trong 10 tuần), phần lớn bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần không điển hình, cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc cao hơn 1,6 – 1,7 lần bệnh nhân điều trị giả dược. Trong 1 thử nghiệm kéo dài 10 tuần với thuốc chống loạn thần điển hình, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc khoảng 4,5 %, so với tỷ lệ 2,6 % ở nhóm dùng giả dược. Mặc dù nguyên nhân gây tử vong rất khác nhau, hầu hết các ca tử vong đều là tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc bệnh truyền nhiễm (ví dụ viêm phổi).
• Các nghiên cứu quan sát cho thấy, tương tự như các thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng các thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong.
• Thuốc tiêm haloperidol không được chỉ định để điều trị chứng rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.

Ảnh hưởng lên tim mạch

Rất hiếm gặp các báo cáo về tác dụng kéo dài khoảng QT và/hoặc loạn nhịp tâm thất, ngoài các báo cáo hiếm gặp về đột tử của haloperidol. Chúng có thể xảy ra thường xuyên hơn ở liều cao và ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ. Nguy cơ – lợi ích của điều trị bằng haloperidol cần được đánh giá đầy đủ trước khi bắt đầu điều trị và ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về loạn nhịp thất như bệnh tim; tiền sử gia đình có đột tử và/hoặc kéo dài khoảng QT; rối loạn điện giải không được sửa chữa; xuất huyết dưới da; suy dinh dưỡng; lạm dụng rượu nên được theo dõi cẩn thận (ECG và nồng độ kali), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị, để đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương ổn định. Nguy cơ kéo dài khoảng QT và/hoặc nhanh nhịp thất có thể tăng lên khi dùng liều cao hơn hoặc sử dụng đường tiêm. Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện trong trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim nghiêm trọng do sử dụng haloperidol.

Haloperidol nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân chuyển hóa chậm CYP2D6 và trong khi sử dụng chất ức chế cytochrom P450. Tránh dùng đồng thời với các thuốc an thần.

Làm điện tâm đồ được khuyến cáo trước khi điều trị ở tất cả các bệnh nhân, đặc biệt ở người lớn tuổi và bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị bệnh tim hoặc phát hiện bất thường về khám lâm sàng. Trong quá trình điều trị, cần phải đánh giá về sự cần thiết phải theo dõi ECG (ví dụ như khi tăng liều). Trong khi điều trị, nên giảm liều nếu khoảng QT kéo dài và nên ngưng haloperidol nếu khoảng QT vượt quá 500 ms.

Theo dõi chất điện giải định kỳ được khuyến cáo, đặc biệt đối với bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu hoặc trong thời gian bệnh tái phát.

Nguy cơ của các tác dụng phụ mạch máu não tăng khoảng 3 lần đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong nhóm bệnh nhân sa sút trí tuệ với một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế tăng nguy cơ này không rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc đối tượng bệnh nhân khác. Haloperidol nên được sử dụng cẩn thận ở bệnh nhân có nguy cơ đột quỵ.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần

Như các thuốc chống loạn thần khác, haloperidol có liên quan đến hội chứng ác tính do thuốc an thần: Phản ứng dị ứng hiếm gặp được mô tả gồm tình trạng tăng thân nhiệt, co cứng cơ, rối loạn thần kinh tự chủ, thay đổi trạng thái tâm thần. Tăng thân nhiệt thường là dấu hiệu ban đầu của hội chứng này. Điều trị bằng thuốc chống loạn thần nên dừng ngay lập tức, điều trị hỗ trợ thích hợp và theo dõi cẩn thận.

Rối loạn vận động muộn

Giống như tất cả các thuốc chống loạn thần khác, rối loạn vận động muộn có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân khi điều trị dài hạn hoặc sau khi ngưng dùng thuốc. Triệu chứng là co rút lưỡi, mặt, miệng hoặc hàm. Các biểu hiện này có thể vĩnh viễn ở một số bệnh nhân. Hội chứng này có thể được che đậy khi tái điều trị, khi tăng liều hoặc khi chuyển sang một thuốc chống loạn thần khác. Cần ngưng điều trị càng sớm càng tốt.

Hội chứng ngoại tháp

Phổ biến với tất cả các thuốc an thần, hội chứng ngoại tháp có thể xảy ra như run, cứng cơ, tăng tiết nước bọt, thiếu máu não, rối loạn trương lực cơ, ngồi không yên.

Thuốc điều trị Parkinson loại kháng cholinergic có thể được chỉ định nhưng không nên xem là một biện pháp phòng ngừa. Nếu dùng đồng thời thuốc điều trị Parkinson, có thể phải dùng tiếp tục sau khi ngưng haloperidol nếu thải trừ của nó nhanh hơn haloperidol để tránh sự tiến triển hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng ngoại tháp. Tăng nhãn áp có thể xảy ra khi dùng đồng thời thuốc kháng cholinergic và haloperidol.

Động kinh/co giật

Đã có báo cáo về việc sử dụng haloperidol có thể gây co giật. Thận trọng ở những bệnh nhân bị động kinh và có nguy cơ co giật (như cai rượu và tổn thương não).

Vấn đề về gan mật

Haloperidol được chuyển hóa bởi gan, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh gan.

Vấn đề về hệ nội tiết

Thyroxin có thể làm tăng độc tính của haloperidol. Điều trị loạn thần ở bệnh nhân cường giáp cần thận trọng và phải đi kèm với liệu pháp để ổn định chức năng tuyến giáp.

Tác dụng nội tiết của các thuốc chống loạn thần bao gồm tăng prolactin huyết, có thể gây ra hiện tượng chảy sữa, nữ hóa tuyến vú và ít hoặc vô kinh. Rất hiếm trường hợp hạ đường huyết và hội chứng tiết ADH không phù hợp.

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng haloperidol và có các biện pháp phòng ngừa.

Các vấn đề khác

Trong bệnh tâm thần phân liệt, phản ứng đối với thuốc chống loạn thần có thể bị trì hoãn. Nếu ngưng thuốc, sự tái phát của các triệu chứng có thể không rõ ràng trong vài tuần hoặc vài tháng.

Các triệu chứng ngưng thuốc cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn mửa và mất ngủ rất hiếm khi được mô tả sau khi ngưng thuốc đột ngột với liều cao. Tránh ngưng thuốc đột ngột.

Cũng như tất cả các thuốc chống loạn thần, haloperidol không nên được sử dụng đơn độc khi bệnh nhân bị trầm cảm nặng. Haloperidol có thể được kết hợp với thuốc chống trầm cảm để điều trị những tình trạng này.

Cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận và u tủy thượng thận.

1. THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

• Đã có một số báo cáo dị dạng ở các chi thai nhi khi bà mẹ dùng haloperidol cùng với một số thuốc khác. Triệu chứng nhiễm độc có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với liều cao thuốc chống loạn thần cho vào cuối thai kỳ: An thần mạnh, giảm trương lực cơ, triệu chứng ngoại tháp, vàng da, ứ mật. Thuốc chỉ nên dùng trong đầu và cuối thai kỳ khi lợi ích tiềm năng được chứng minh có lợi hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
• Haloperidol bài tiết vào sữa mẹ, trong thời gian điều trị bằng haloperidol, không nên cho con bú.
• Phải theo dõi bất cứ trẻ sơ sinh nào có triệu chứng ngoại tháp hoặc triệu chứng cai thuốc vì các triệu chứng này có thể tự hết hoặc phải tăng cường điều trị.

1. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ NGƯỜI LÀM VIỆC TRÊN CAO

Haloperidol có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể gây buồn ngủ, mờ mắt, giảm tỉnh táo. Bệnh nhân nên được khuyên không nên thực hiện các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc trong quá trình điều trị.

1. TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC

Sử dụng haloperidol đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất, bao gồm xoắn đỉnh. Việc sử dụng đồng thời các sản phẩm này không được khuyến cáo.

• Các thuốc chống loạn nhịp như thuốc chống loạn nhịp nhóm 1A (như quinidin, disopyramid, procainamid) và nhóm III (như amiodaron, sotalol và dofetilide), một số thuốc kháng sinh (sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như amitriptylin), một số thuốc chống trầm cảm tetracyclic (như maprotilin), các thuốc an thần khác (ví dụ phenothiazin, pimozid, sertindol), thuốc kháng histamin (như terfenadin), cisaprid, bretylium và thuốc chống sốt rét như quinin và mefloquin…
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc gây mất cân bằng điện giải có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất và không được khuyến cáo. Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những thuốc gây hạ kali máu cần tránh nhưng nếu cần thiết, thuốc lợi tiểu giữ kali vẫn được lựa chọn.
• Haloperidol được chuyển hóa qua quá trình glucuronid hóa và enzym cytochrom P450 (đặc biệt là CYP3A4 hoặc CYP2D6). Sự ức chế các quá trình này bởi một loại thuốc khác hoặc sự giảm hoạt động của enzym CYP2D6 có thể làm tăng nồng độ haloperidol và tăng tác dụng không mong muốn, bao gồm kéo dài khoảng QT. Trong các nghiên cứu về dược động học, nồng độ haloperidol tăng nhẹ đến vừa đã được báo cáo khi haloperidol được dùng đồng thời với các thuốc có đặc tính là chất nền hoặc chất ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 như itraconazol, buspiron, venlafaxin, alprazolam, fluvoxamin, quinidin, fluoxetin, sertralin, clorpromazin và promethazin. Sự giảm hoạt tính của CYP2D6 có thể làm tăng nồng độ haloperidol. Tăng khoảng QT và hội chứng ngoại tháp đã được báo cáo khi dùng haloperidol phối hợp với các chất ức chế chuyển hóa ketoconazol (400 mg/ngày) và paroxetin (20 mg/ngày). Có thể cần phải giảm liều haloperidol.

Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với haloperidol

• Khi điều trị kéo dài haloperidol với các thuốc gây cảm ứng enzym như carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, nồng độ haloperidol trong huyết tương bị giảm đáng kể. Do đó, cần điều chỉnh liều haloperidol khi cần thiết. Sau khi ngừng thuốc, có thể cần phải giảm liều haloperidol.
• Natri valproat, một loại thuốc ức chế quá trình glucuronid hóa không làm ảnh hưởng đến nồng độ haloperidol trong huyết tương.

Ảnh hưởng của haloperidol đối với các thuốc khác

Haloperidol có thể làm tăng mức độ trầm cảm do các thuốc chống loạn thần khác, bao gồm rượu, thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giảm đau mạnh.

• Tăng tác dụng lên hệ thần kinh trung ương khi kết hợp với methyldopa cũng đã được báo cáo.
• Haloperidol có thể gây đối kháng tác động của adrenalin và các thuốc giao cảm khác, làm đảo ngược tác dụng hạ huyết áp của các thuốc kháng adrenergic như guanethidin.
• Haloperidol có thể làm giảm tác dụng chống Parkinson của levodopa.

Haloperidol là chất ức chế CYP2D6, thuốc ức chế sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm ba vòng, do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của những thuốc này.

Các tương tác khác

• Trong một số ít trường hợp, hội chứng giống bệnh não đã được báo cáo khi kết hợp với lithium và haloperidol. Hiện vẫn còn nhiều tranh cãi liệu các trường hợp này có phải là một thực thể lâm sàng riêng hay chúng là trường hợp ngộ độc thuốc chống loạn thần và/hoặc lithium. Dấu hiệu của hội chứng giống bệnh não như nhầm lẫn, mất phương hướng, nhức đầu, rối loạn cân bằng và buồn ngủ. Một báo cáo cho thấy có sự bất thường trên điện não đồ. Theo dõi điện não đồ có thể là cần thiết. Khi dùng đồng thời lithium và haloperidol, nên dùng haloperidol ở liều thấp nhất có hiệu quả và nên theo dõi mức lithium dưới mức 1 mmol/l. Nếu các triệu chứng của hội chứng giống như bệnh não xuất hiện, nên ngừng thuốc ngay lập tức.
• Sự đối kháng với hiệu quả chống đông của thuốc phenindion đã được báo cáo.
• Liều lượng thuốc chống co giật có thể cần phải tăng lên để tính đến ngưỡng co giật thấp hơn.

1. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn
	Tần suất gặp phải
	Rất thường gặp (≥1/10)	Thường gặp (≥1/100 den <1/10*)*	Ít gặp (≥1/1000 den <1/100)	Hiếm gặp
(≥1/10000 đến <1/1000)	Chưa rõ:
Không ước tính được
từ số liệu sẵn có
Rối loạn máu
và bạch huyết			Giảm bạch cầu		Mất bạch cầu hạt Giảm bạch cầu trung tính
Thiếu máu không tái tạo
Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch			Quá mẫn		Phản ứng phản vệ
Rối loạn nội tiết				Tăng prolactin huyết	Tăng tiết hormon
bài niệu không
thích hợp
Rối loạn chuyển hóa					Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần	Lo âu, mất ngủ	Trầm cảm
Rối loạn tâm thần	Tình trạng
nhầm lẫn
Giảm hoặc mất
ham muốn tình dục Bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh	Rối loạn ngoại tháp Tăng động Đau đầu	Rối loạn vận động muộn Rối loạn thị giác Rối loạn trương lực cơ
Rối loạn vận động Chứng ngồi
không yên
Buồn ngủ Mặt cứng đờ
Run
Chóng mặt	Co giật
Hội chứng Parkinson
Mất vận động
An thần
Co thắt cơ không tự chủ	Rối loạn chức
năng vận động Hội chứng
thần kinh ác tính
Rung giật nhân cầu
Rối loạn thị giác		Rối loạn thị giác	Giảm tầm nhìn
Rối loạn tim
mạch
		Nhịp tim nhanh		Rung tâm thất Xoắn đỉnh
Nhanh nhịp thất
Ngoại tâm thu
Rối loạn mạch
máu		Hạ huyết áp tư thế Huyết áp thấp
Rối loạn hô hấp			Khó thở	Co thắt phế quản	Phù thanh quản
Co thắt thanh quản
Rối loạn tiêu hóa		Táo bón
Khô miệng Tăng tiết nước bọt Buồn nôn Nôn
Rối loạn gan mật		Chức năng gan bất thường	Viêm gan vàng da		Suy gan cấp, tắc nghẽn đường mật
Rối loạn mô da
và mô dưới da		Phát ban			Viêm mạch máu, quá mẫn
Viêm da tróc vảy
Rối loạn cơ xương và mô liên kết			Chứng vẹo cổ
Cứng cơ
Co thắt cơ
Co giật cơ	Chứng co khít hàm
Co rút cơ
Rối loạn thận và tiết niệu		Bí tiểu
Thai kỳ					Hội trứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú		Liệt dương	Vô kinh
Đau bụng kinh
Tăng tiết sữa
Đau vú	Rong kinh
Rối loạn kinh nguyệt
Rối loạn chức năng tình dục	Nữ hóa tuyến vú
Cương dương
Rối loạn chung		Phản ứng tại chỗ tiêm	Rối loạn dáng đi Tăng thân nhiệt Phù nề		Đột tử Phù mặt
Hạ thân nhiệt
Nghiên cứu		Tăng cân
Giảm cân		Điện tâm đồ Khoảng QT kéo dài

Thông tin thêm

Tác dụng kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, loạn nhịp thất, bao gồm rung thất, nhanh nhịp thất và ngừng tim đã được báo cáo. Những ảnh hưởng này có thể xảy ra thường xuyên hơn với liều cao và ở những bệnh nhân có nguy cơ. Chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng haloperidol. Tỷ lệ mắc phải của các báo cáo này không rõ.

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu đã được báo cáo đối với thuốc chống loạn thần – Tần suất không rõ.

Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng thuốc.

1. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

• Triệu chứng: Quá liều haloperidol có thể gây hội chứng ngoại tháp nặng, hạ huyết áp, nguy cơ loạn nhịp thất

có thể do kéo dài khoảng QT. Bệnh nhân có thể bị hôn mê, suy hô hấp, hạ huyết áp, gây ra tình trạng giống shock. Tăng huyết áp, co giật cũng có thể xảy ra.

• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Đặt nội khí quản nếu cần thiết. Theo dõi loạn nhịp tim ECG được khuyến cáo. Hạ huyết áp và trụy tuần hoàn nên được điều trị bằng cách tăng thể tích huyết tương và các biện pháp thích hợp khác. Không nên sử dụng adrenalin. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận trong 24 giờ hoặc lâu hơn, duy trì nhiệt độ cơ thể và uống nước đầy đủ.

Trong trường hợp các triệu chứng ngoại tháp nặng, thuốc chống Parkinson thích hợp nên được sử dụng.

1. CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO

• Thuốc chỉ sử dụng theo đơn của Bác sĩ.
• Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin về thuốc, xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ.

1. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

1. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.