CEFOPEFAST-S 1000 và 2000

CEFOPEFAST-S 1000 và 2000 Cefoperazone natri và Sulbactam natri tương ứng với Cefoperazone 500mg và Sulbactam 500mg Cefoperazone natri và Sulbactam natri tương ứng với Cefoperazone 1000mg và Sulbactam 1000mg

1. Thành phần dược chất: Mỗi lọ chứa:

CEFOPEFAST-S 1000: Cefoperazone natri và Sulbactam natri tương ứng với Cefoperazone (CPZ) 500mg và Sulbactam (SBT) 500mg.

CEFOPEFAST-S 2000: Cefoperazone natri và Sulbactam natri tương ứng với Cefoperazone (CPZ) 1000mg và Sulbactam (SBT) 1000mg.

Thành phần tá dược: Không có.

1. Dạng bào chế: Bột pha tiêm.

Mô tả đặc điểm của thuốc: Bột tinh thể màu trắng hoặc hầu như trắng, đựng trong lọ thủy tinh trung tính, đậy kín bằng nút cao su và nắp nhôm tiệt trùng.

1. Chỉ định:

Đơn trị liệu:

CEFOPEFAST-S được chỉ định để điều trị trong những trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm sau đây:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên và dưới).
• Nhiễm khuẩn đường tiểu (trên và dưới).
• Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng khác.
• Nhiễm khuẩn huyết.
• Viêm màng não.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp.
• Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và các trường hợp nhiễm khuẩn đường sinh dục khác.

Điều trị kết hợp

Do Sulbactam/ Cefoperazone có phổ kháng khuẩn rộng nên hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn đều có thể được điều trị hữu hiệu bằng cách dùng kháng sinh kết hợp hoặc đơn trị liệu. Tuy nhiên, Sulbactam/ Cefoperazone cũng có thể được dùng đồng thời với những kháng sinh khác nếu việc kết hợp được chỉ định. Khi dùng aminoglycoside, cần theo dõi chức năng thận trong suốt quá trình điều tri.

1. Liều dùng, cách dùng:

Liều dùng:

+Sử dụng ở người lớn:

Liều hàng ngày khuyến cáo ở người lớn là:

Loại tỷ lệ	SBT/CPZ (g)	CPZ hoạt tính (g)
1:1	2 đến 4	1 đến 2

Nên dùng thuốc mỗi 12 giờ với các liều chia đều nhau.

Trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc dai dẳng, liều hàng ngày của SBT/CPZ có thể tăng lên đến 8g cho loại tỉ lệ 1:1 (nghĩa là 4g Cefoperazone hoạt tính). Bệnh nhân dùng loại tỉ lệ 1:1 có thể dùng thêm Cefoperazone đơn trị. Liều dùng hàng ngày tối đa khuyến cáo của Sulbactam là 4g.

Ở bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt, tổng liều dùng hàng ngày có thể gấp 2 hoặc 3 lần với các liều chia đều nhau.

+Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

Liều dùng SBT/CPZ nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút) để bù trừ cho độ thanh thải của Sulbactam bị giảm. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 15 và 30 ml/phút nên dùng tối đa 1g Sulbactam mỗi 12 giờ (liều dùng hàng ngày tối đa của Sulbactam là 2g), trong khi những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15ml/phút nên dùng tối đa 500mg Sulbactam mỗi 12 giờ (liều dùng hàng ngày tối đa của Sulbactam là 1g). Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng thêm Cefoperazone.

Dược động học của Sulbactam có thể thay đổi đáng kể do sự thẩm tách máu. Thời gian bán hủy trong huyết thanh của cefoperazone giảm nhẹ khi thẩm phân. Do vậy, việc dùng thuốc nên được lên lịch để tuân theo giai đoạn lọc máu.

+Sử dụng ở bệnh nhân suy gan:

Cefoperazone được thải trừ rộng rãi qua đường mật. Thời gian bán hủy trong huyết tương của Cefoperazone thường bị kéo dài và thải trừ qua đường tiểu của thuốc tăng lên ở những bệnh nhân bị suy gan và/ hoặc tắc mật. Có thể thay đổi liều dùng trong những trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng hay trong những trường hợp rối loạn chức năng thận đồng thời với một trong những trường hợp này.

Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và suy thận đồng thời, nên theo dõi nồng độ của Cefoperazone trong huyết tương và điều chỉnh liều nếu cần. Trong những trường hợp như vậy, liều dùng không nên quá 2g Cefoperazone/ngày mà không phải theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết tương.

+Sử dụng ở trẻ em:

Liều dùng hàng ngày khuyến cáo cho SBT?CPZ ở trẻ em là:

Loại tỷ lệ	SBT/CPZ (mg/kg/ngày)	SBT hoạt tính (mg/kg/ngày)	CPZ hoạt tính (mg/kg/ngày)
1:1	40 đến 80	20 đến 40	20 đến 40

Nên dùng thuốc mỗi 6-12 giờ với các liều chia đều nhau.

Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hay dai dẳng, có thể tăng liều lên đến 160 mg/kg/ngày (loại tỉ lệ 1:1). Liều dùng nên được chia ra 2 đến 4 liều đều nhau.

+ Sử dụng ở trẻ sơ sinh:

Đối với trẻ sơ sinh 1 tuần tuổi nên cho thuốc mỗi 12 giờ. Liều tối đa hàng ngày của Sulbactam ở trẻ sơ sinh không nên vượt quá 80 mg/kg/ngày. Nếu cần dùng nhiều hơn 80 mg/kg/ngày, nên dùng bổ sung Cefoperazone riêng.

Cách dùng:

• Tiêm tĩnh mạch:

Đối với tiêm truyền tĩnh mạch: mỗi lọ thuốc bột pha tiêm Cefopefast-S phải được pha với lượng thích hợp dung dịch tiêm Dextrose 5%, dung dịch tiêm Natri clorid 0,9% hay nước vô khuẩn pha tiêm, sau đó pha loãng thành 20ml với cùng dung dịch pha trên rồi truyền trong 15 đến 60 phút. Dung dịch Ringer Lactate thích hợp để tiêm truyền tĩnh mạch nhưng không nên dùng để pha thuốc ban đầu. Đối với tiêm tĩnh mạch: mỗi lọ thuốc bột pha tiêm Cefopefast-S cũng được pha như trên và tiêm trong ít nhất 3 phút.

• Tiêm bắp:

Dung dịch Lidocain HCl 2% thích hợp để tiêm bắp nhưng không nên dùng để pha thuốc ban đầu.

• Hướng dẫn pha thuốc trước khi sử dụng: Cách pha thuốc Cefopefast-S 1000 và Cefopefast–S 2000 như sau:

| Tổng Liều tương đương  (g) | Liều tương đương của Sulbactam (SBT)

• Cefoperazone  (CPZ) (g) | Thể tích dung dịch pha loãng (ml) | Nồng độ cuối tối đa (mg/ml) | | — | — | — | — | | 1 | 0,5 + 0,5 | 3,4 | 125+125 | | 2 | 1,0 + 1,0 | 4,8 | 125+125 |

SBT/CPZ tương hợp với nước cất pha tiêm, dextrose 5%, nước muối sinh lý thông thường, dextrose 5% trong nước muối 0,225%, và dextrose 5% trong nước muối sinh lý thông thường ở các nồng độ 5mg cefoperazone và 5mg sulbactam mỗi ml và cho tới 125mg cefoperazone và 125mg sulbactam mỗi ml.

Dung dịch Ringer Lactate:

Nên dùng nước cất pha tiêm để pha thuốc. Phải pha thuốc theo 2 bước, đầu tiên dùng nước cất pha tiêm (như bảng trên) sau đó pha loãng với dung dịch Ringer Lactate để có nồng độ Sulbactam 5 mg/ml (dùng 2 ml dung dịch đầu pha trong 50 ml dung dịch Ringer Lactate hay 4 ml dung dịch đầu pha trong 100 ml dung dịch Ringer Lactate).

• Dung dịch Lidocain HCI 2%:

Nên dùng nước cất pha tiêm để pha thuốc. Để có nồng độ cefoperazone 125 mg/ml hay cao hơn, phải pha thuốc theo 2 bước, bước 1 dùng nước cất pha tiêm, bước 2 pha loãng với dung dịch Lidocain HCI 2% để có dung dịch thuốc có nồng độ Cefoperazone 125 mg và Sulbactam 125 mg trong mỗi ml như được nêu trong bảng dưới đây:

Thuốc bột pha tiêm	Nồng độ của Sulbactam (STB)+ Cefoperazone (CPZ) (mg/ml)	Bước 1 thể tích Nước cất pha tiêm (ml)	Bước 2 Thể tích dung dịch lidocain HCL 2% (ml)	Thể tích rút ra (ml)
Cefopefast- S 1000	125+125	2,4	1	4
Cefopefast- S 2000	125+125	4,8	2	8

• Xử lý thuốc sau khi sử dụng: “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

Lưu ý:

1. Hạn dùng của thuốc sau khi pha:

Dung dịch thuốc CEFOPEFAST-S sau khi pha xong nên được sử dụng ngay. Nếu chưa dùng ngay, khuyến cáo không được để quá 8 giờ ở nhiệt độ không quá 25°C hoặc quá 12 giờ ở nhiệt độ 2-8°C và bảo quản trong điều kiện vô trùng.

1. Chống chỉ định:

Thuốc bột pha tiêm Cefopefast-S chống chỉ định ở những bệnh nhân dị ứng đã biết đối với penicillin, sulbactam, cefoperazone hay bát kỳ cephalosporin nào khác.

1. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

• Tăng mẫn cảm:

Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng beta-lactam hay cephalosporin hoặc những người có tiền sử quá mẫn với các chất gây dị ứng. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, nên ngưng thuốc ngay lập tức và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ như dùng epinephrine, steroid tiêm tĩnh mạch, duy trì thông khí và oxy đầy đủ, bao gồm đặt nội khí quản).

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Tham khảo Liều dùng và cách dùng.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Cần thay đổi liều trong những trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng hay trong những trường hợp rối loạn chức năng thận đồng thời với một trong những trường hợp này.

Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và suy thận đồng thời, nên theo dõi nồng độ của cefoperazone trong huyết tương và điều chỉnh liều nếu cần. Trong những trường hợp này, liều dùng không nên quá 2 g cefoperazone*/* ngày mà không phải theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết tương.

• Tổng quát:

Giống như những kháng sinh khác, một vài bệnh nhân bị thiếu vitamin K khi điều trị bằng cefoperazone. Cơ chế liên quan đến sự ức chế hệ vi khuẩn đường ruột để tổng hợp vitamin. Những người có nguy cơ bao gồm bệnh nhân có tình trạng dinh dưỡng kém, kém hấp thu (ví dụ như xơ nang) và bệnh nhân tiêm tĩnh mạch kéo dài. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao và bệnh nhân dùng thuốc chống đông, phải theo dõi thời gian prothrombin và dùng thêm vitamin K.

Cũng như các loại kháng sinh khác, sự phát triển quá mức của các vi khuẩn có hại có thể xảy ra trong thời gian điều tri bằng sulbactam/cefoperazone kéo dài. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Nên kiểm tra định kỳ chức năng của các hệ thống cơ quan, bao gồm thận, gan và hệ thống tạo máu. Đặc  biệt ở trẻ sơ sinh, sinh non và trẻ sơ sinh khác.

• Sử dụng ở nhũ nhi:

SBT/CPZ được sử dụng hiệu quả ở trẻ nhũ nhi. Thuốc chưa được nghiên cứu rộng rãi ở trẻ sơ sinh hay sinh non tháng. Do đó, trước khi điều trị cho trẻ sơ sinh hay sinh non, cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.

Bệnh liên quan đến Clostridium difficile (ví dụ viêm đại tràng giả mạc):

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi điều trị bằng gần như tất cả các loại kháng sinh bao gồm cả SBT/CPZ; tràng có thể gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại sẽ làm thay đổi hệ vi khuẩn đại tràng và dẫn đến sự phát triển quá mức của C.difficile.CDAD đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng kháng sinh kéo dài hơn hai tháng.

Cefoperazone không thay thế bilirubin trong liên động hiệp lực (giảm tới 4 lần trong các nồng độ ức kết với protein huyết tương.

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Nghiên cứu sinh sản trên chuột dùng liều cao hơn ở người 10 lần cho thấy không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản và không gây quái thai. Sulbactam và Cefoperazone có qua nhau thai. Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

• Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Cefoperazone và sulbactam được bài tiết rất ít qua sữa mẹ. Tuy nhiên phải lưu ý khi sử dụng sulbactam/cefoperazone ở người đang cho con bú dù cả hai thuốc được bài tiết rất ít qua sữa mẹ.

1. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Nghiên cứu lâm sàng với sulbactam/cefoperazone cho thấy thuốc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

1. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc:

Rượu: Khi bệnh nhân dùng rượu trong thời gian sử dụng thuốc và ngay cả trong vòng 5 ngày sau khi ngưng thuốc, có một số người bị phản ứng đỏ bừng mặt, đổ mồ hôi, nhức đầu và nhịp tim nhanh. Đối với những bệnh nhân phải nuôi ăn bằng ống hoặc đường tĩnh mạch, tránh dùng dung dịch có ethanol.

Tương tác giữa thuốc và xét nghiệm cận lâm sàng: xét nghiệm đường niệu có thể bị dương tính giả khi dùng dung dịch Benedict hoặc Fehling.

Tương kỵ của thuốc:

Không trộn trực tiếp dung dịch SBT/CPZ và aminoglycoside vì có sự tương kỵ vật lý. Nếu cần điều trị kết hợp, có thể truyền tĩnh mạch liên tục và sử dụng ống truyền riêng biệt. Nếu dùng chung một ống truyền thì ống truyền phải được rửa sạch với dung dịch pha loãng giữa các liều.

Dung dịch tiêm Ringer Lactate: Tránh trộn chung SBT/CPZ và dung dịch Ringer Lactate. Tuy nhiên, có thể pha loãng bằng nước vô khuẩn pha tiêm trước khi pha loãng bằng dung dịch Ringer Lactate.

Dung dịch tiêm Lidocain HCl 2%: Tránh trộn chung SBT/CPZ và dung dịch Lidocain HCI 2%. Tuy nhiên, có thể pha loãng bằng nước vô khuẩn pha tiêm trước khi pha loãng bằng dung dịch Lidocain HCl 2%.

1. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

SBT/CPZ thường dung nạp tốt. Đa số tác dụng phụ thường có mức độ nhẹ hoặc trung bình và được dung nạp trong quá trình điều trị.

Đường tiêu hóa: Cũng như các loại kháng sinh khác, tác dụng phụ thường gặp nhất ở đường tiêu hóa: phân lỏng hoặc tiêu chảy 3,9%, buồn nôn hay nên 0,6%.

Phản ứng da: Giống như các penicillin và cephalosporin khác, tác dụng ngoại ý do tăng mẫn cảm là nổi sần đỏ 0,6% và mề đay 0,08%. Phản ứng dễ xảy ra ở người có tiền căn dị ứng, đặc biệt là dị ứng với penicillin.

Huyết học: Bạch cầu trung tính có thể giảm nhẹ 0,4% (5/1131). Ở một số bệnh nhân, test Coombs dương tính khi điều trị bằng cephalosporin 5,5% (15/269). Có báo cáo giảm hemoglobin 0,9% (13/1416) và hematocrit 0,9% (13/1409) phù hợp với y văn khi điều trị bằng cephalosporin. Tăng bạch cầu ái toan 3,5% (40/1130) và giảm tiểu cầu máu 0,8% (11/1414) thoáng qua. Giảm prothrombin máu được báo cáo 3,8% (10/262).

Các tác dụng ngoại ý khác: Nhức đầu 0,04%, sốt 0,5%, đau nơi tiêm 0,08% và rét run 0,04%.

Xét nghiệm bất thường: Tăng tạm thời xét nghiệm chức năng gan SGOT 5,7% (94/1638), SGPT 6,2% (95/1529), phosphatase kiềm 2,4% (37/1518) và bilirubin 1,2% (12/1040).

Phản ứng tại chỗ: SBT/CPZ dung nạp tốt khi dùng đường tiêm bắp. Hiếm khi bị đau tại chỗ. Giống như những penicillin và cephalosporin khác, tiêm truyền tĩnh mạch SBT/CPZ bằng catheter có thể gây viêm tĩnh mạch 0,1% tại vị trí tiêm ở một vài bệnh nhân.

Sau khi thuốc lưu hành, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo: Tổng quát: phản ứng phản vệ (gồm cả sốc). Tim mạch: tụt huyết áp. Tiêu hoá: viêm đại tràng màng giả. Huyết học: giảm bạch cầu. Da: ngứa, hội chứng Stevens-Johnson. Tiết niệu: tiểu máu và Mạch máu: viêm mạch.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

1. Quá liều và cách xử trí:

Vì nồng độ beta-lactam cao trong dịch não tuỷ có thể gây các tác dụng thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Vì cả Cefoperazone và Sulbactam đều thẩm tách được nên có thể dùng biện pháp này để đào thải thuốc ra khỏi cơ thể khi xảy ra quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

1. Đặc tính dược lực học:

• Nhóm dược lý: Cefoperazone là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, Sulbactam có tác dụng ức chế beta-lactamase.
• Mã ATC: J01DD62.

Thành phần kháng khuẩn của Sulbactam/ Cefoperazone là Cefoperazone, một cephalosporin thế hệ thứ ba, có tác dụng chống lại các sinh vật nhạy cảm trong giai đoạn nhân lên tích cực bằng cách ức chế sự sinh tổng hợp của mucopeptide thành tế bào. Sulbactam không có bất kỳ tác động kháng khuẩn hữu ích nào, ngoại trừ chống lại Neisseriaceae và Acinetobacter. Tuy nhiên, các nghiên cứu sinh hóa với sự tổng hợp của vi khuẩn không tế bào đã cho thấy Sulbactam là một chất ức chế không thể hồi phục của hầu hết các beta-lactamase quan trọng được tạo ra bởi các vi sinh vật kháng kháng sinh beta-lactam. Khả năng Sulbactam ngăn chặn sự phá hủy của các penicillin và cephalosporin bởi các vi sinh vật đề kháng thuốc đã được xác nhận trong các nghiên cứu trên toàn bộ vi sinh vật sử dụng các chủng đề kháng trong đó Sulbactam đã cho thấy sự hiệp lực rõ rệt với các penicillin và cephalosporin. Vì Sulbactam cũng gắn kết với một số protein gắn kết penicillin, các chủng nhạy cảm cũng thường nhạy cảm với Sulbactam/ Cefoperazone hơn là với một mình Cefoperazone.

Phổ kháng khuẩn:

Sự kết hợp của Cefoperazone và Sulbactam có hoạt tính chống lại tất cả các vi sinh vật nhạy cảm với Cefoperazone. Ngoài ra, nó chứng tỏ sự tác động hiệp lực trong nhiều loại vi sinh vật, rõ ràng nhất là: Heamophilus influenzae, bacteroides

spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus. Sulbactam/Cefoperazone có hoạt tính in vitro chống lại nhiều loại vi sinh vật quan trọng về mặt lâm sàng như: Các vi sinh vật Gram dương: Staphylococcus aureus, các chủng sinh ra và không sinh ra penicillinase, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococci beta-hemolytic nhóm A), Streptococcus agalactiae (Streptococci beta-hemolytic nhóm B). Phần lớn các chủng Streptococci beta-hemolytic khác, nhiều chủng Streptococcus faecalis (Enterococcus). Vi sinh vật Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (trước là Proteus morganii), Providencia rettgeri (trước là Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (bao gồm S.marcescens), Salmonella và Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa và một số Pseudomonas spp. khác, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, enterocolitica.

Vi sinh vật yếm khí: Trực khuẩn Gram âm (bao gồm Bacteroides fragilis, các Bacteroides spp. và Fusobacterium spp. khác). Cầu khuẩn Gram dương và Gram âm (bao gồm Peptococcus, Peptostreptococcus và Veillonella). Trực khuẩn Gram dương (bao gồm Clostridium, Eubacterium và Lactobacillus spp.).

1. Đặc tính dược động học:

Hấp thu:

Cefoperazone không hấp thu qua đường tiêu hóa, vì vậy thuốc được dùng bằng đường tiêm.

Phân bố:

Cả Sulbactam và Cefoperazone phân bố tốt vào mô và dịch cơ thể, bao gồm mật, túi mật, da, ruột thừa, ống dẫn trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.

Chuyển hóa:

Nồng độ đỉnh trung bình của Sulbactam và Cefoperazone sau khi dùng 2g Sulbactam/ Cefoperazone (1g Sulbactam, 1g Cefoperazone) bằng tiêm tĩnh mạch trong 5 phút là 130,2 và 236,8 mcg/mL, tương ứng. Điều này phản ánh khối lượng phân bố lớn hơn đối với Sulbactam (Vd = 18,0 đến 27,6 L) so với Cefoperazone (Vd = 10,2 đến 11,3 L).

Thải trừ:

Khoảng 84% liều lượng của Sulbactam và 25% liều lượng của Cefoperazone khi dùng ở dạng kết hợp Sulbactam/ Cefoperazone được thải trừ qua đường thận. Phần lớn liều lượng Cefoperazone còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm Sulbactam/Cefoperazone, thời gian bán hủy trung bình của Sulbactam là khoảng 1 giờ trong khi của Cefoperazone là 1,7 giờ.

Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận:

ở những bệnh nhân có các mức độ chức năng thận khác nhau khi cho dùng Sulbactam/ Cefoperazone, độ thanh thải Sulbactam toàn thân có tương quan cao so với độ thanh thải creatinin ước tính. Các bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có thời gian bán hủy Sulbactam dài hơn đáng kể (trung bình 6,9 và 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thẩm tách máu làm thay đổi đáng kể thời gian bán huỷ, độ thanh thải toàn thân và thể tích phân bố Sulbactam.

Sử dụng ở người lớn tuổi:

Dược động học của Sulbactam/ Cefoperazone đã được nghiên cứu ở những người cao tuổi bị suy thận và chức năng gan bị tổn thương. Cả Sulbactam và Cefoperazone đều có thời gian bán hủy dài hơn, độ thanh thải thấp hơn và khối lượng phân bố lớn hơn khi so sánh với dữ liệu từ các tình nguyện viên bình thường. Dược động học của sulbactam liên quan đến mức độ rối loạn chức năng thận trong khi dược động học của cefoperazone liên quan đến mức độ rối loạn chức năng gan.

Sử dụng ở trẻ em:

Không có sự thay đổi đáng kể dược động học của sulbactam/ cefoperazone ở trẻ em so với người lớn. Thời gian bán huỷ trung bình của Sulbactam ở trẻ em là 0,91-1,42 giờ và của Cefoperazone là 1,44-1,88 giờ.

1. Quy cách đóng gói:

CEFOPEFAST-S 1000, 2000: Hộp 1 lọ thuốc bột pha tiêm. Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm.

1. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng của thuốc sau khi pha: Dung dịch CEFOPEFAST-S sau khi pha được ổn định trong 8 giờ ở nhiệt độ bằng hoặc dưới 25°C hoặc 12 giờ ở nhiệt độ 2-8°C và bảo quản trong điều kiện vô trùng.