CICLOSPORIN (SANDIMMUN NEORAL) 100MG

1 Thành phần

Thành phần: Thuốc Sandimmun Neoral 100mg chứa thành phần:

Ciclosporin với hàm lượng 100mg.

Tá dược có hàm lượng vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Thuốc được vào chế dưới dạng viên nang mềm.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Sandimmun Neoral 100mg

2.1 Tác dụng của thuốc Sandimmun Neoral 100mg

2.1.1 Dược lực học

Hoạt chất Ciclosporin có trong thành phần của thuốc là một Polypeptid vòng bao gồm 11 Acid Amin, có tác dụng ức chế miễn dịch thông qua việc ngăn cản sự hình thành các phản ứng miễn dịch qua trung gian tế bào, đồng thời ức chế sự sản xuất và giải phóng các Lymphokin.

Ciclosporin tác động tới các tế bào Lympho một cách đặc hiệu và không ảnh hưởng đến quá trình tạo máu cũng như chức năng của các thực bào, giúp giảm thiểu nguy cơ bị nhiễm trùng hơn so với các chất ức chế miễn dịch khác.

Ciclosporine có tác dụng ức chế miễn dịch, kéo dài thời gian sống sót sau khi cấy ghép tủy xương và nội tạng. Ciclosporin giúp ngăn ngừa, kiểm soát mức độ nghiêm trọng của các  phản ứng trung gian miễn dịch.

Ciclosporin được chỉ định trong phòng ngừa thải ghép nội tạng ở các ca cấy ghép gan, thận, tim; ngăn chặn sự đào thải ghép của tủy xương. Ngoài ra Ciclosporin còn được chỉ định cho những bệnh nhân bị thải ghép mạn tính, ngăn ngừa và điều trị bệnh ghép vật chủ.

Ciclosporin được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp do không đáp ứng với Methotrexate, người trưởng thành bị vảy nến, khó ăn, không dung nạp với các liệu pháp điều trị khác.

2.1.2 Dược động học

Hấp thu: Ciclosporin hấp thu tại ruột non với Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30%. Ciclosporin đạt nồng độ hấp thu tối đa trong máu sau khoảng 3,5 giờ.

Phân bố: Ciclosporin có tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 34%, Thể tích phân bố trong huyết tương, tế bào lympho, bạch cầu hạt, hồng cầu lần lượt là: 33%-47%, 4%-9%, 5%-12%, 41%-58%.

Chuyển hóa: Ciclosporin chuyển hóa qua gan.

Thải trừ: Ciclosporin thải trừ qua mật, nước tiểu với nửa đời thải trừ khoảng 19 giờ.

2.2 Chỉ định dùng thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Thuốc Sandimmun Neoral 100mg được chỉ định sử dụng trong các trường hợp được kể đến sau đây:

Sử dụng phối hợp với Corticosteroid để dự phòng sự thải loại mảnh ghép trong trường hợp người bệnh mới ghép thận, gan, tủy xương, tim, phổi, tụy,…

Dự phòng bệnh mô ghép chống lại người được ghép.

Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp tiến triển nặng khi đáp ứng kém với Methotrexat. Có thể dùng Ciclosporin kết hợp với Methotrexat cho người bị viêm khớp dạng thấp không đỡ khi điều trị bằng Methotrexat đơn độc.

Người bệnh bị bệnh vảy nến mảng lan rộng sau khi dùng ít nhất một liệu pháp toàn thân mà không đem lại kết quả hoặc những người mà những liệu pháp toàn thân khác bị chống chỉ định hoặc không dung nạp được.

Viêm da dị ứng.

Điều trị hội chứng thận hư phụ thuộc hoặc kháng Steroid.

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Sandimmun Neoral 100mg

3.1 Liều dùng thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Viêm màng bồ đào nội sinh: uống 5 mg/1 kg/1 ngày, chia 2 lần, có thể tăng lên 7 mg/1 kg/1 ngày + prednison 0.2 – 0.6 mg/1 kg/1 ngày. Duy trì: giảm liều dần dần, không quá 5 mg/1 kg/1 ngày trong thời kỳ lui bệnh.

Đối với ghép cơ quan: sử dụng từ 10 – 15 mg/1 kg khoảng 4 đến 12 tiếng trước khi phẫu thuật, duy trì hàng ngày x 1-2 tuần sau mổ, sau đó giảm dần đến 2-6 mg/kg/ngày, chia 2 lần.

Đối với ghép tủy xương và bệnh mô ghép chống lại cơ thể người ghép: sử dụng 12,5 mg/1 kg/1 ngày, chia thành 2 lần trong 3 – 6 tháng.

Điều trị vảy nến và viêm da dị ứng: sử dụng 2.5 mg/1 kg/1 ngày, chia làm 2 lần dùng thuốc, liệu trình trung bình 8 tuần. Có thể tăng dần liều sau 1 tháng, liều dùng tối đa trong 1 ngày là 5 mg/1 kg.

Viêm khớp dạng thấp: 3 mg/1 kg/1 ngày, uống chia 2 lần x 6 tuần đầu, tối đa 5 mg/1 kg x 12 tuần. Liều duy trì theo từng cá thể bệnh nhân.

Hội chứng thận hư: người lớn: 5 mg/1 kg/1 ngày; trẻ em: 6 mg/1 kg/1 ngày, uống chia 2 lần. Duy trì: giảm liều dần.

3.2 Cách dùng thuốc Sandimmun Neoral 100mg hiệu quả

Thuốc Sandimmun Neoral 100mg được bào chế dưới dạng viên nang mềm nên bệnh nhân sử dụng thuốc bằng đường uống. Người bệnh không nên nhai hay nghiền thuốc mà nên nuốt nguyên viên thuốc trong 1 lần uống.

Người bệnh không nên tự ý thay đổi liều, tăng liều hoặc tự ý bỏ thuốc mà không hỏi ý kiến của bác sĩ. Tuyệt đối tuân thủ theo hướng dẫn dùng thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ.

4 Chống chỉ định

Bệnh nhân không sử dụng Sandimmun Neoral 100mg trong các trường hợp sau:

Người bệnh bị dị ứng với Ciclosporin hoặc mẫn cảm với bất cứ chất nào có trong thành phần của sản phẩm.

Không nên dùng trên đối tượng người bệnh bị vảy nến hoặc viêm khớp dạng thấp mà có chức năng của thận không được bình thường.

​Chống chỉ định cho các chỉ định khác ngoài ghép cơ quan: suy thận, tăng huyết áp hay nhiễm trùng không kiểm soát được, bệnh ác tính ngoại trừ tại da.

5 Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Sandimmun Neoral 100mg, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng phụ không mong muốn được báo cáo thống kê lại như sau: cảm giác nóng bừng ở tay chân, phản ứng dị ứng, nổi mẩn đỏ, mệt mỏi, rối loạn nhẹ ở Đường tiêu hóa, đau nhức đầu, run, co giật, rối loạn điện giải, tăng Kali máu, yếu cơ, phù, rậm lông, giảm chức năng thận, tăng huyết áp, phì đại nướu, suy gan, nhiễm trùng,…

Nếu như người bệnh cảm thấy xuất hiện bất kì biểu hiện hay triệu chứng nào bất thường trên cơ thể và sức khỏe của bản thân, hãy đến thông báo ngay với bác sĩ để có lời khuyên tốt nhất và phương pháp điều trị thích hợp.

6 Tương tác

Thuốc Sandimmun Neoral 100mg có thể tương tác với một số thuốc khác gây tăng độc tính, tăng tác dụng phụ, làm giảm hoặc mất hoạt tính.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Sandimmun Neoral 100mg cùng các thuốc như:

• Thuốc lợi tiểu.
• Thuốc chẹn Beta.
• Acyclovir.
• NSAIDs.
• Vancomycin.
•  Barbiturate.
•  Rifampicin, kháng sinh nhóm Chloroquine.
•  Allopurinol.
• Không nên dùng cùng các thuốc ức chế miễn dịch khác ngoại trừ Corticosteroid.

Để tránh khỏi những tương tác không đáng có, điều mà người bệnh nên làm là cung cấp đầy đủ thông tin về tên những loại thuốc hoặc sản phẩm mà bạn đang dùng trước khi sử dụng thuốc.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc Sandimmun Neoral 100mg trên các đối tượng sau:

Thận trọng dùng thuốc trên đối tượng là trẻ em do chưa có nghiên cứu toàn diện về hiệu quả và độ an toàn, người cao tuổi.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan thận.

Bệnh nhân có nồng độ Acid Uric trong máu tăng cao.

Tránh chế độ ăn nhiều K, không dùng thuốc có K, lợi tiểu giữ K.

Tránh phơi nắng và tiếp xúc tia UV. Tránh dùng vaccin sống giảm độc lực.

Trong quá trình dùng thuốc cần phải chú ý theo dõi chức năng gan thận, huyết áp, nồng độ Ciclosporin, Kali, Magnesi, Acid Uric trong máu,…

Bệnh nhân không được tự ý dùng thuốc mà cần dựa theo chỉ dẫn của người thầy thuốc.

Thận trọng dùng thuốc khi bạn đang điều khiển xe hoặc vận hành máy móc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Người bệnh là phụ nữ đang mang bầu và phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ cần thận trọng trong quá trình sử dụng.

7.3 Xử trí khi quá liều

Trong quá trình dùng thuốc nếu thấy biểu hiện bất thường bệnh nhân nhân cần gặp bác sĩ để xử lý kịp thời.

7.4 Bảo quản

Người dùng nên bảo quản thuốc ở những nơi thoáng mát, không ẩm ướt, nhiệt độ không cao vượt quá 30 độ C.

Không nên bảo quản ở ngăn đá của tủ lạnh hoặc những nơi có độ ẩm cao như nhà tắm.

Hạn chế mọi sự tác động từ ánh sáng.