TRIMETAZIDIN (VASTAREL OD) 80MG

1. Thành phần

Một viên nang cứng giải phóng kéo dài chứa:

• Thành phần hoạt chất: 80 mg trimetazidine dihydrochloride.
• Thành phần tá dược:
  • Thành phần ruột nang: Viên đường 710 – 850 µm, hypromellose, ethylcellulose, tributyl acetylcitrate, bột talc, magnesi stearate.
  • Thành phần vỏ nang: Gelatin, titanium dioxide (E171), Sắt oxide đỏ (E172).

2. Chỉ định

Trimetazidine được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

3. Cách dùng

Cách dùng

Không được mở viên nang khi uống, dùng một lần mỗi ngày, nghĩa là một viên vào bữa ăn sáng.

Liều dùng

• Liều dùng là 1 viên nang 80mg trimetazidine một lần mỗi ngày trong bữa ăn sáng.
• Hiệu quả của việc điều trị nên được đánh giá sau 3 tháng và trimetazidine nên được ngừng sử dụng nếu không có đáp ứng điều trị.

Những đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine [30 – 60] ml/phút), liều khuyến cáo giảm một nửa, nghĩa là 1 viên nén 35 mg vào bữa ăn sáng.

Bệnh nhân cao tuổi

Nồng độ trimetazidine có thể tăng ở những bệnh nhân cao tuổi do sự suy giảm chức năng thận liên quan đến tuổi. Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine [30 – 60] ml/phút), liều khuyến cáo là giảm một nửa, nghĩa là 1 viên nén 35 mg vào bữa ăn sáng. Việc chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi nên được tiến hành thận trọng.

Quần thể bệnh nhi:

Độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Quá liều

Dữ liệu hiện có về quá liều trimetazidine còn hạn chế. Nên điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi, được định nghĩa là các tác dụng bất lợi được cho là có thể liên quan đến việc điều trị bằng trimetazidine được liệt kê dưới đây sử dụng tần suất quy ước như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 tới < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 tới < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10 000 tới < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10 000); chưa rõ (chưa thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép là quan trọng. Việc này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

6. Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng khi sử dụng

• Thuốc này không phải là một thuốc chữa trị cơn đau thắt ngực, cũng không được chỉ định là điều trị đầu tiên cho bệnh đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim cũng như thời điểm trước khi nhập viện hoặc trong những ngày nhập viện đầu tiên.
• Khi có cơn đau thắt ngực, bệnh động mạch vành cần được đánh giá lại và cân nhắc điều trị phù hợp (điều trị bằng thuốc và có thể là tái thông mạch vành).
• Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm nặng thêm các triệu chứng parkinson (run, mất vận động, tăng trương lực cơ), do đó các triệu chứng này nên được đánh giá thường xuyên, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi. Trong các trường hợp có nghi ngờ, bệnh nhân nên tham khảo bác sĩ chuyên khoa thần kinh để có được sự đánh giá chính xác.
• Khi xảy ra các rối loạn vận động như các triệu chứng parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, tư thế đi không vững, nên ngừng ngay việc sử dụng trimetazidine.
• Những trường hợp này có tỷ lệ thấp và thường hồi phục sau khi ngừng điều trị. Phần lớn bệnh nhân sẽ hồi phục trong vòng 4 tháng sau khi ngừng điều trị trimetazidine. Nếu các triệu chứng parkinson vẫn tồn tại trên 4 tháng sau khi ngừng thuốc, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
• Ngã có thể xảy ra, liên quan đến tư thế đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống tăng huyết áp.
• Nên thận trọng khi kê đơn trimetazidine trên những bệnh nhân có khả năng tăng nồng độ trimetazidine:
  • Suy thận mức độ trung bình.
  • Bệnh nhân tuổi cao hơn 75.
• Thuốc có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt enzyme sucrose – isomaltase không nên dùng thuốc này.

7. Thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu về việc sử dụng trimetazidine trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những ảnh hưởng có hại trực tiếp và gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Như một biện pháp đề phòng, tốt hơn là nên tránh sử dụng trimetazidine trong quá trình mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu trimetazidine có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Một nguy cơ cho trẻ mới sinh/trẻ sơ sinh không thể được ngoại trừ. Không nên sử dụng trimetazidine trong quá trình cho con bú.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu độc tính sinh sản cho thấy không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của chuột cống đực và cái.

8. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trimetazidine không cho thấy có các ảnh hưởng huyết động trong các nghiên cứu lâm sàng, tuy nhiên các trường hợp chóng mặt và ngủ gà đã được quan sát thấy khi thuốc được lưu hành trên thị trường, các trường hợp này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Tương tác thuốc

Chưa có tương tác nào được báo cáo.

10. Bảo quản

Dưới 30 độ C.

NHỮ THỊ  LÝ – DLS TTT