CISPLATIN BIDIPHAR 10MG-20ML

1 Thành phần

Thành phần trong mỗi lọ Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml gồm có:

• Cisplatin hàm lượng 10mg
• Các tá dược khác vừa đủ 1 lọ

Dạng bào chế: dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml

Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml được sử dụng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc khác trong các phác đồ điều trị ung thư. Cụ thể là:

• Điều trị ung thư tinh hoàn giai đoạn muộn hoặc di căn.
• Ung thư buồng trứng tiến triển, tái phát, hoặc kháng các phác đồ hóa trị khác.
• Điều trị ung thư bàng quang giai đoạn tiến triển hoặc di căn, đặc biệt khi không thể phẫu thuật hoặc xạ trị.
• Ung thư đầu và cổ
• Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và tế bào nhỏ (SCLC).
• Ung thư cổ tử cung giai đoạn tiến triển hoặc tái phát.
• Ung thư thực quản.
• Một số loại ung thư ở trẻ em.

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml

3.1 Liều dùng

Ung thư tinh hoàn: liều khuyến cáo của Cisplatin khi phối hợp liệu pháp (với Etoposide hoặc bleomycin) là 20 mg/m²/ngày, truyền tĩnh mạch trong 5 ngày liên tiếp, cách mỗi 3 tuần/liệu trình. Điều trị từ 3-4 liệu trình.

Ung thư buồng trứng:  50-100 mg/m², truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3-4 tuần khi kết hợp với Cyclophosphamide. Khi dùng cùng pacxitacel, liều của Cisplatin là 75 mg/m² cách 3 tuần dùng 1 lần.

Ung thư bàng quang: liều thường dùng 50–70 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 1 lần, cách mỗi 3-4 tuần.

Ung thư đầu và cổ: dùng đơn trị liệu với liều 80-120 mg/m² với chu kỳ 1 lần trong 3 tuần, hoặc dùng 50 mg/m² vài ngày đầu tiên và ngày thứ 8 của chu kỳ 4 tuần.

Ung thư cổ tử cung: 40 mg/m²/tuần, truyền tĩnh mạch trong 6 tuần, phối hợp với xạ trị.

3.2 Cách dùng

Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml phải được pha loãng với dung dịch Natri clorid 0.9% hoặc dung dịch chứa Glucose 5% và natri clorid. Không pha với dung dịch chứa nhôm do nguy cơ phản ứng.

Truyền tĩnh mạch chậm trong 6–8 giờ để giảm nguy cơ độc tính trên thận.

Truyền dịch trước và sau điều trị với ít nhất 1–2 lít dung dịch natri clorid 0.9% để đảm bảo chức năng thận.

4 Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với cisplatin, các hợp chất chứa platin hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Người bệnh suy thận nặng.

Người bị suy tủy xương.

Suy giảm thính giác nghiêm trọng.

Phụ nữ mang thai, đang cho con bú.

Phối hợp vắc xin sống hay Phenytoin trong dự phòng.

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp: suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, hạ natri huyết, tăng ure huyết.

Thường gặp: nhiễm trùng, chứng loạn nhịp, nhịp tim chậm, tim đập nhanh, viêm tĩnh mạch tại vị trí truyền, khó thở, viêm phổi, suy hô hấp.

Ít gặp: hạ Magie huyết, độc tính tai, vết kim loại trên nướu.

Hiếm gặp: ung thư bạch cầu cấp tính, co giật, bệnh lý thần kinh ngoại biên, bệnh lý chất trắng não, mất khả năng trò chuyện bình thường, nhồi máu cơ tim, viêm dạ dày, giảm nồng độ Albumin huyết.

Rất hiếm gặp: tăng Sắt máu, ngừng tim.

Chưa rõ tần suất: nhiễm khuẩn, thiếu máu tán huyết, phản ứng phản vệ, tăng Amylase huyết, mất nước, hạ Kali huyết, hạ phospho huyết, hạ calci huyết, tai biến mạch máu não, ù tai, điếc, rối loạn tim, bệnh huyết khối mao mạch, nghẽn mạch phổi, phát ban, rụng tóc, suy thận.

6 Tương tác

Aminoglycoside (như Gentamicin, Amikacin): Làm tăng nguy cơ độc tính trên thận và tai khi dùng chung với cisplatin.

Thuốc lợi tiểu quai (như Furosemide): Kết hợp có thể làm tăng nguy cơ tổn thương thận và mất thính lực.

Các thuốc hóa trị liệu khác (như Cyclophosphamide, Doxorubicin): Có thể làm tăng nguy cơ suy tủy xương, dẫn đến giảm bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu.

Phenytoin: Cisplatin làm giảm hấp thu phenytoin, có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát co giật.

Thuốc chống đông máu (như warfarin): Cisplatin có thể làm thay đổi thời gian đông máu, cần giám sát chặt chẽ khi dùng đồng thời.

Allopurinol, probenecid, colchicine: Có thể làm tăng nồng độ acid uric trong máu khi dùng đồng thời với cisplatin, tăng nguy cơ bệnh gout hoặc sỏi thận.

Cisplatin tương tác với nhôm, gây kết tủa và làm giảm hiệu quả điều trị. Các dụng cụ y tế chứa nhôm không được sử dụng để pha hoặc truyền cisplatin.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml chỉ được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị hóa trị liệu.

Trong suốt quá trình điều trị, cần theo dõi thường xuyên chức năng thận, gan, máu, và thính giác để phát hiện sớm các tác dụng phụ.

Cisplatin có thể gây sốc phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Cần chuẩn bị sẵn các phương tiện cấp cứu trong trường hợp này.

Cần bù nước đầy đủ trước, trong và sau khi điều trị để giảm nguy cơ tổn thương thận. Theo dõi chức năng thận thường xuyên.

Thuốc có thể gây suy tủy xương, dẫn đến giảm bạch cầu, tiểu cầu và hồng cầu. Theo dõi công thức máu định kỳ và điều chỉnh liều khi cần thiết.

Sử dụng cisplatin kéo dài có thể làm tăng nguy cơ mắc các loại ung thư khác, đặc biệt là ung thư máu.

Cần giám sát đặc biệt khi sử dụng thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml cho trẻ em vì nguy cơ độc tính trên thận và thính giác cao hơn.

Người cao tuổi dễ bị ảnh hưởng bởi độc tính của cisplatin, cần điều chỉnh liều cẩn thận.

Không sử dụng nếu dung dịch bị vẩn đục, đổi màu, hoặc có dấu hiệu hư hỏng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Cisplatin có thể gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng cho thai nhi. Do đó khi sử dụng thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml cho phụ nữ đang mang thai để đảm bảo an toàn.

Cisplatin bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây độc tính nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ. Phụ nữ đang điều trị bằng cisplatin phải ngừng cho con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Việc xử trí quá liều Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml  tập trung vào điều trị triệu chứng và hỗ trợ, do không có thuốc giải độc đặc hiệu. Các biện pháp cần được thực hiện tại cơ sở y tế có đủ trang thiết bị và đội ngũ chuyên môn.

7.4 Bảo quản

Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml cần được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Dung dịch đã pha: sử dụng ngay sau khi pha loãng. Nếu cần bảo quản, giữ ở nhiệt độ 2-8°C và sử dụng trong vòng 24 giờ.

Đảm bảo thuốc được để ở nơi trẻ em không thể tiếp cận.