NITRALMYL 0,6

NITRALMYL 0,6

( Glyceryl trinitrat )

1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén đặt dưới lưỡi chứa:

Thành phần dược chất: Glyceryl trinitrat 2% (kl/kl) trong lactose tương ứng với glyceryl trinitrat……0,6mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, glyceryl monostearat, pregelatinized starch, natri croscarmellose, colloidal silicon dioxyd, calci stearat.

1. Dạng bào chế: Viên nén đặt dưới lưỡi.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén đặt dưới lưỡi hình trụ màu trắng hoặc trắng ngà, mặt viên nhẵn, thành và cạnh viên lành lặn.

1. Chỉ định

Thuốc được chỉ định để giảm triệu chứng cấp tính của cơn đau thắt ngực hoặc dự phòng cơn đau thắt ngực cấp tính do bệnh động mạch vành.

1. Cách dùng, liều dùng

Giảm triệu chứng cấp tính của cơn đau thắt ngực:

Ngậm dưới lưỡi 1 viên, cứ sau 5 phút lại ngậm 1 viên cho đến hết cơn đau.

Nếu cơn đau kéo dài sau khi dùng tổng cộng 3 viên trong thời gian 15 phút hoặc cơn đau khác với cơn đau thường gặp, cần yêu cầu chăm sóc y tế. Nếu quá 20 phút không cắt được cơn đau thì phải xem lại chẩn đoán (trong nhồi máu cơ tim, cơn đau kéo dài quá 20 phút, không cắt được với glyceryl trinitrat). Trong ngày có thể dùng lại nhiều lần nếu cơn đau lại tái diễn và người bệnh không bị đau đầu, hạ huyết áp.

Trong thời gian dùng thuốc, bệnh nhân nên nghỉ ngơi, tốt nhất là nên dùng thuốc ở tư thế ngồi.

Dự phòng cơn đau thắt ngực: Ngậm dưới lưỡi 1 viên trước khi thực hiện các hoạt động có khả năng gây cơn đau thắt ngực.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Người cao tuổi: Có nguy cơ cao bị hạ huyết áp tư thế đứng ở những bệnh nhân cao tuổi, do đó phải dùng liều thấp khi bắt đầu và tăng liều chậm hơn ở những bệnh nhân này.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em chưa được chứng minh.
• Người suy gan/ suy thận: Theo các thông tin có được, việc điều chỉnh liều là không cần thiết khi bị suy gan và / hoặc suy thận.

1. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Huyết áp thấp, trụy tim mạch.

Thiếu máu nặng.

Tăng áp lực nội sọ do chấn thương đầu hoặc xuất huyết não.

Nhồi máu cơ tim thất phải.

Hẹp van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Viêm màng ngoài tim co thắt.

Dị ứng với các nitrat hữu cơ.

Glôcôm góc đóng.

Chống chỉ định dùng kèm với các thuốc ức chế phosphodiesterase-5 (PDE-5) như sildenafil citrat, tadalafil, vardenafil hydroclorid vì các thuốc này đã được chứng minh là có tác dụng làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Cảnh báo

Những lợi ích của glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính, suy tim sung huyết chưa được xác định. Nếu những bệnh nhân này dùng glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi, phải giảm sát lâm sàng hoặc huyết động cẩn thận để phòng trường hợp bị hạ huyết áp và nhịp tim nhanh.

• Thận trọng

Chỉ nên sử dụng liều nhỏ nhất để giảm cơn đau cấp tính. Sử dụng thuốc quá nhiều có thể dẫn đến giảm dung nạp thuốc. Khi dùng thuốc phải tăng liều từ từ để tránh nguy cơ hạ huyết áp thế đứng và đau đầu ở một số bệnh nhân, nên ngồi hoặc nằm sau khi dùng thuốc. Khi dùng liều cao không nên giảm thuốc đột ngột.

Hạ huyết áp nặng, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng có thể xảy ra với liều nhỏ glyceryl trinitrat. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn hoặc ở những bệnh nhân đã được hạ huyết áp. Hạ huyết áp gây ra bởi glyceryl trinitrat có thể đi kèm với chậm nhịp tim và làm tăng đau thắt ngực.

Dùng nhóm thuốc nitrat có thể làm nặng thêm bệnh đau thắt ngực do bệnh cơ tim phì đại.

So với các dạng bào chế khác của glyceryl trinitrat, tác dụng của glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi lên sức chịu đựng khi tập thể dục (exercise tolerance)

kém hơn.

Trong số những người tiếp xúc lâu dài với nitrat hữu cơ, đã xảy ra triệu chứng đau ngực, nhồi máu cơ tim cấp tính và thậm chí tử vong đột ngột trong quá trình ngừng tạm thời tiếp xúc với nitrat hữu cơ.

Nên ngừng thuốc nếu giảm thị lực hoặc khô miệng.

Liều lượng glyceryl trinitrat dư thừa có thể gây đau đầu nghiêm trọng.

Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh suy gan, suy thận nặng, cường tuyến giáp, suy dinh dưỡng. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

Glyceryl trinitrat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu não vì các triệu chứng có thể sớm xảy ra do hạ huyết áp.

Glyceryl trinitrat có thể làm giảm tình trạng thiếu oxy ở bệnh nhân mắc bệnh phổi hoặc bệnh tim phổi.

Thuốc có chứa lactose monohydrat: Không nên sử dụng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp lactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

• Phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu về sinh sản và khả năng gây quái thai chưa được thực hiện với glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi.

Tuy nhiên, nghiên cứu về sinh sản được tiến hành ở chuột và thỏ với thuốc mỡ glyceryl trinitrat bôi tại chỗ với liều tương ứng 80mg / kg / ngày và 240 mg / kg / ngày cho thấy không có tác động độc hại trên động vật mẹ hoặc bào thai ở bất kỳ liều thử nghiệm nào.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai, nhất là vào 3 tháng đầu của thời kỳ mang thai. Glyceryl trinitrat chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

• Phụ nữ cho con bú:

Thuốc được tiết vào sữa mẹ nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

1. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc gây chóng mặt, người bệnh cần cẩn thận trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị, thuốc có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó khi mới bắt đầu dùng thuốc, không được lái xe hay vận hành máy móc trong một thời gian tùy theo từng trường hợp. Sau đó, mức độ giới hạn phải được bác sỹ quyết định theo từng trường hợp một.

1. Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Tương tác của thuốc:
• Thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn bêta hoặc các phenothiazin và nitrat: Bệnh nhân dùng thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn bêta hoặc các phenothiazin và nitrat có thể làm tăng tác dụng chống tăng huyết áp của glyceryl trinitrat.
• Thuốc chẹn kênh calci: Hạ huyết áp thế đứng đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời thuốc chẹn kênh calci và nitrat hữu cơ.
• Rượu: Sử dụng đồng thời nitrat và rượu có thể gây hạ huyết áp.
• Aspirin: Các tác dụng giãn mạch và tác dụng khác của glyceryl trinitrat có

thể tăng khi dùng đồng thời với aspirin.

• Alteplase: Tiêm tĩnh mạch glyceryl trinitrat làm giảm tác dụng tan huyết khối của alteplase. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi trong khi điều trị bằng alteplase.
• Heparin: Glyceryl trinitrat tiêm tĩnh mạch làm giảm tác dụng chống đông của heparin và xét nghiệm thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (activated partial thromboplastin times – APTT) nên được theo dõi ở những bệnh nhân dùng đồng thời heparin và glyceryl trinitrat tiêm tĩnh mạch.

Không rõ tương tác này có xảy ra sau khi dùng glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi không.

• Thuốc chống trầm cảm ba vòng (amitriptylin, desipramin, doxepin ) và thuốc kháng cholinergic: Có thể gây khô miệng và giảm tiết dịch nước bọt. Điều này có thể gây khó chịu khi dùng glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi. Nhai kẹo cao su hoặc dùng sản phẩm nước bọt nhân tạo giúp tăng tiết nước bọt và hữu ích trong việc hòa tan glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi.
• Dihydroergotamin: Glyceryl trinitrat dùng đường uống làm giảm đáng kể chuyển hóa ban đầu của dihydroergotamin và sau đó làm tăng sinh khả dụng đường uống của nó.
• Ergotamin: Ergotamin có khả năng làm thúc đẩy cơn đau thắt ngực. Do đó, bệnh nhân dùng glyceryl trinitrat đặt dưới lưỡi nên tránh dùng ergotamin và các loại thuốc có liên quan. Nếu buộc phải phối hợp, cần phải theo dõi các triệu chứng của ngộ độc ergot.
• Thuốc ức chế men PDE-5 (sildenafil citrat, tadalafil, vardenafil hydroclorid…).

Chống chỉ định dùng glyceryl trinitrat ở những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc này. Những thuốc này đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ.

Giảm hiệu quả điều trị của glyceryl trinitrat ngậm dưới lưỡi có thể do sử dụng thuốc lâu dài.

• Xét nghiệm: Nitrat có thể ảnh hưởng đến màu phản ứng Zlatkis-Zak, gây báo cáo sai về việc giảm cholesterol huyết thanh.

Tương kị của thuốc:

Có báo cáo glyceryl trinitrat tương kị với phenytoin, Anteplase, levofloxacin.

Glyceryl trinitrat tương kỵ với đồ đựng bằng polyvinyl clorid (PVC)

Quy cách đóng gói:

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén đặt dưới lưỡi.

Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.